検査後の余剰検体保存と研究利用へのご協力のお願い

この説明文書は、スマートアンプステーションダナフォーム衛生検査所およびSS Dnaform 横浜鶴見衛生検査所で新型コロナウイルスの検査を受ける皆様に私たちの研究活動をご理解いただき、ご協力をお願いするものです。この臨床研究に参加されるかどうかは皆様のご自由です。また、ご不明な点などがございましたら、ご遠慮なくご質問ください。また、検体をご提供いただく方が16歳以下のときは、ご提供者のご両親や保護者の方のご承諾必要になりますので、ご両親や保護者の方にこの説明文書を読んでいただいて下さい。

はじめに

今回の研究は、新型コロナウイルスをはじめとする感染症を迅速且つ高感度で検出する体外診断法の開発を目的としています。この研究のために、皆様から検査用に頂いた唾液サンプルのうち、検査後余剰となったものを使用させていただきたいと思っています。これらの余剰分は通常、使用されることなく破棄されます。この破棄される余剰分を研究用にご提供いただきたいと思っています。

1．研究計画について

この研究の課題名は「新型コロナウイルス等の感染症検出キットの開発研究」です。この研究は、研究を行う機関の長および研究倫理委員会の許可を受けて実施いたします。

2．研究目的・意義

新型コロナウイルスの感染症は、現在全世界で大きな問題となっている病気であることは、皆様もよくご存知のとおりです。この感染症の対策として、迅速・簡便で、たくさんの人が検査を受けられるような検査方法が求められています。私たちの目的は、このような感染症の検査技術を確立して、いち早く社会で役立てられるようにすることです。調べる対象は、ご提供いただいた唾液に存在するかもしれない新型コロナウイルスなどの病原体の遺伝子（RNA）であって、ご提供いただいた方固有のゲノムDNAや遺伝子ではありません。

3．研究の方法

スマートアンプステーションダナフォーム衛生検査所およびSS Dnaform 横浜鶴見衛生検査所で新型コロナウイルスの検査を受けた皆様のうち、本研究に同意をしていただいた方を対象としています。16歳未満の方はご両親あるいは保護者の代諾者の方に同意をしていただいた方が対象になります。検査のために採取していただいた唾液サンプルの残余検体を使って、新型コロナウイルス等の遺伝子を調べたり、検査試薬の開発に活用したりさせていただきます。

4．研究期間

この研究は、倫理審査委員会による承認日から2024年3月31日まで実施を予定しています。なお研究の進展により研究期間が延長されることがあります。

5．ご協力いただいた場合の利益および不利益について

ご提供いただいた検体を用いて行う研究は、新型コロナウイルスをはじめとする感染症の検査技術を開発することです。その実用化のためには長い時間が必要ですので、今回の研究の結果がご協力いただいた方に直ちに役立つ可能性は低いと考えています。しかし、研究の成果は今後の感染症対策の発展に寄与し、その結果、将来病気にかかった方の診断や予防、治療などがより効果的に行われることが期待されます。
検体を用いた研究で知的財産権が発生しても、その権利は検体をご提供いただいた方には属さないこともご了承ください。
またご協力いただいた方にもたらされる不利益の可能性として個人情報の漏洩が懸念されるかもしれませんが、以下のとおり個人情報（プライバシー）を厳重に保護する対策をとっておりますので、参加による不利益が生じる可能性は、ほとんどありません。

6．研究の予想される効果及び身体的負担について

今後新型コロナウイルスをはじめとする感染症を検査するうえで、迅速且つ高感度で検査ができる体外診断法が確立される可能性があります。本研究で用いられる検体は、検査後の残余検体を用いますので、本研究によりご協力いただいた方の健康に被害を及ぼすようなことはありません。

7．経済的負担について

この研究において必要な諸費用は、株式会社SS Dnaformと共同研究機関が負担しますので、ご協力いただいた方が負担することはありません。また、検査に費用、交通費などの支給はありません。

8．研究への協力の自由と、同意の撤回について

この研究への協力の同意は自由意志でご決定ください。同意いただかない場合も、不利益になるようなことはありません。
また、一度検体の提供にご同意いただいた後でも、同意を撤回することができます。ご協力を中止したい場合は、同意撤回の意向をお申し出下さい。お申し出は、株式会社SS Dnaformのホームページから可能です。同意撤回のお申し出をいただいた場合は、ご提供いただいた検体、研究結果などは破棄され、診療情報などもそれ以降は研究目的に用いられることはありません。
ただし、同意を取り消した時、すでに研究結果が論文など公表されていた場合や、外部の研究を行う機関に提供していた場合などは、その調べた結果などを破棄できない場合があります。

9．個人情報の管理

ご協力いただいた方の検体や検査情報は、個人に関わる重要な情報ですから、他人に漏れることのないように厳重に管理されます。研究に用いる前に住所、氏名、生年月日など、個人を特定できる情報は取り除かれ、新しく管理番号を付与し、以後、検体ならびに検査情報はすべてこの管理番号にて扱います。検査に用いたIDとは異なり、管理番号から直接個人を特定することはできません。また、検査に用いたIDと管理番号を結びつけることができるのは、個人情報管理者として指名された者のみで、研究にかかわる研究者は、ご提供いただいた検体が誰のものであるかを知ることはできません。本研究では、共同研究機関として民間企業を含む外部の研究機関にご提供いただいた検体や検査情報の一部を提供する可能性があります。この場合も、外部の共同研究機関に提供するのは、管理番号と検査情報のみで、外部の共同研究機関では、提供いただいた検体が誰のものであるかを知ることはできません。

10．ご提供いただいた検体・情報の保管について

ご提供いただいた検体・情報は、原則としてこの研究だけでなく、将来の研究のためにも貴重な資源として、長期間保管させていただきます。検体は、誰の検体であるかを判別することができないように管理番号をつけて、冷凍庫にて保管いたします。情報は、個人情報を保護したうえで、管理し、研究に使用する機関の倫理委員会において承認を受けたうえで使用いたします。使用が終了した検体については、責任をもって廃棄させていただきます。

11．情報公開について

研究成果の有用性が確立されるためには様々な検証が必要になりますので、本研究において、ご協力いただいた方に解析結果を直接開示することは原則としてありません。しかしながら、ご協力いただいた方の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手、または閲覧できる場合があります。その場合は後述の相談窓口にご相談いただけます。

12．研究成果の公表について

研究成果は、学会発表や学術雑誌で発表することがありますが、ご協力いただいた方が特定できるような個人情報が公開されることはありません。

13．知的財産権

本研究の成果として、特許権などが生じる可能性がありますが、その権利は臨床研究に参画した研究機関及び研究者などに帰属し、ご協力いただいた方に帰属いたしません。また、その特許権や研究成果をもととして経済的利益が生じる可能性がありますが、ご協力いただいた方はこれについても権利がありません。研究の進展により、薬事申請等のデータとして利用される場合があります。その際も権利を求めることはできません。本研究に基づく、試料・情報・成果を日本だけでなく海外との取り組みにも活用させて頂きます。皆さまのご協力により得られた貴重な情報を国内外の医学・医療の発展に最大限活用させていただくことをご承知おきください。

14．利益相反について

本研究にて発生しうる利益相反については、本研究に参加する研究者の所属機関の倫理委員会において、重要な利害関係がないかなどを審査されております。

15．研究の実施体制について

研究実施場所：

株式会社SS Dnaform および株式会社ダナフォーム

研究責任者：

株式会社SS Dnaform　代表取締役　大久保 和孝
株式会社ダナフォーム 予防医療研究所　所長　臼井 健悟

研究の進捗により、現時点では特定できない研究機関が新たに本研究に参加する可能性があります。その場合には、改めて倫理委員会の承認を得て行います。

16．相談窓口について

ご協力いただいた方が、本研究に関して、不安に思うことや相談したいことがあるかもしれません。その場合には、下記の連絡先へその旨をお申し出ください。

【研究に関する問い合わせ先】 株式会社SS Dnaform e-mail：randd@smartampstationdnaform.jp